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华西广安医院国家药物临床试验机构接受省药品监督管理局监督检查
2020-08-24 22:01:56 来源：百姓生活网
百姓生活网广安讯(吴彬)为加强药物临床试验机构的日常监管，有效保障研究质量，保护受试者权益和安全，8月17日，四川省药品监督管理局委派专家组谢福兰、南峰、李佳一行对四川大学华西广安医院国家药物临床试验机构进行监督检查。该院副院长李运革、赵颖，药物临床试验机构办公室、伦理委员会副主任委员唐开斌及部分专业组工作人员参加了本次检查汇报会。
会上，检查组组长南峰代表省药监局宣读了检查文件和检查纪律，该院国家药物临床试验机构办公室主任、伦理委员会委员甘文波汇报了医院药物临床试验机构建设和伦理委员会工作情况。
会后，检查组实地检查了GCP机构办公室和临床试验中心药房，查看了机构的管理文件，翻阅了机构的制度、SOP，了解机构现行的管理模式以及对试验项目的监管等。检查组还抽检了呼吸内科专业组试验项目，对专业组的人员组成、培训情况、管理制度SOP、临床试验项目的真实性、规范性和可溯源性进行了详细检查，并现场对专业负责人、研究团队成员及相关人员进行了考核提问。
此次检查，是省药品监督管理局对该院药物临床试验机构机构管理和项目质量控制的一次检查和监督。该院药物临床试验机构、伦理与专业组认真听取了各位专家给予的意见与建议，秉持以查促建、以查促改的态度，对检查中暴露出的问题进行归纳总结，并逐项落实予以整改，规范机构管理，进一步提高医院药物临床试验机构的专业技术能力、质量管理能力和伦理委员会伦理审查能力，提高临床试验专业的科研水平，促进医院临床研究水平进一步提升。
责任编辑：杨婷
